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Der Einsatz von Medizinprodukten, insbesondere medizintechnischer Geräte am Patienten, ist mit großer Sorgfalt durchzuführen. Dazu bedarf es gut geschulten medizinischen und pflegerischen Fachpersonals, das sich jederzeit über Funktionsweise und Anwendungsmöglichkeiten der Medizintechnikgeräte informieren können muss.
Daher sind die Gebrauchsanweisungen der Hersteller von großer Wichtigkeit und sollten jederzeit zur Verfügung stehen, wie vom Gesetzgeber gefordert: „Die Gebrauchsanweisung und die dem Medizinprodukt beigefügten Hinweise sind so aufzubewahren, dass die für die Anwendung des Medizinproduktes erforderlichen Angaben dem Anwender jederzeit zugänglich sind.“ MPBetreibV §4 (7)
Eine Anforderung die Klinikbetreiber vor mehrere Herausforderungen stellt. Denn „jederzeit“ impliziert auch „überall“, da nicht jedes Mal ein zentraler Archivraum aufgesucht werden kann, um Einsicht in die gewünschte Gebrauchsanweisung zu nehmen. Die fortschreitende Digitalisierung im Gesundheitswesen löst dieses Problem und ermöglicht allen Krankenhausabteilungen dezentralen Zugriff über den Computer. Dies setzt jedoch voraus, dass die Gebrauchsanweisungen digital vorliegen. Gerade bei älteren Geräten ist das häufig nicht der Fall, so dass deren Gebrauchsanweisungen zunächst eingescannt und digitalisiert werden müssen.
Abhilfe soll hier die elektronische Gebrauchsanweisung eIFU (electronic Instruction For Use) schaffen. Es handelt sich meist um durch den Hersteller bereitgestellte PDF-Dateien. Die Vorteile von eIFUs liegen auf der Hand: Sie können leicht mit Suchfunktionen gesichtet sowie schnell und dezentral zugänglich gemacht werden. Daher fordert die Europäische Union, dass elektronische Gebrauchsanweisungen über die Websites der Hersteller abrufbar sein sollen.
Um die Einführung der eIFU zu fördern, erlaubt die EU in bestimmten Fällen sogar, dass die eIFU die Papiergebrauchsanweisung vollständig ersetzen kann. Denn eigentlich ist der Hersteller verpflichtet, beim Kauf eines Geräts, selbst beim Vorliegen einer eIFU, mindestens ein Exemplar der Gebrauchsanweisung in Papierform zu übergeben. Ausnahmen hierzu regelt die Durchführungsverordnung der EU 2021/2226. Für nachfolgende Geräteklassen entfällt die genannte Regel:
Voraussetzung ist allerdings, dass der Hersteller nicht nur die aktuelle Gebrauchsanweisung auf seiner Website zur Verfügung stellt, sondern darüber hinaus auch alle historischen elektronischen Versionen. Zusätzlich ist „sicherzustellen, dass die Nutzer der Produkte nach dem Herunterladen der Gebrauchsanweisung von der Website über Aktualisierungen oder Korrekturmaßnahmen in Bezug auf diese informiert werden können.“ (Artikel 5 (13))
Anforderungen der Anwenderinnen und Anwender aus medizinisch / pflegerischen Berufen zur Zugänglichkeit von Gebrauchsanweisungen
Im Vorfeld der Veröffentlichung der Verordnung führten der Industrieverband Spectaris und die Branchenorganisation Medical Mountains 2021 eine Umfrage unter 400 Personen aus medizinisch/pflegerischen Berufen durch. 80 % der Befragten bevorzugten die digitale Gebrauchsanweisung gegenüber der Papierversion, vor allem wegen der verbesserten Zugänglichkeit. So gab rund die Hälfte der Teilnehmer an, dass sie über die Hersteller-Websites sehr einfachen Zugang zu den Gebrauchsanweisungen hätten. Als störend wird jedoch empfunden, dass die Dokumente auf den jeweiligen Seiten der Hersteller verteilt und nicht zentral abrufbar sind.
Die Umfrage beschäftigt sich auch mit der Frage, in wie weit das Personal Zugang zu älteren Versionen der papiergebundenen Gebrauchsanweisungen hat. Hier zeichnet sich ein deutliches Bild ab: 21 % gaben an, dass der Zugang „(überhaupt) nicht einfach“ sei. Für fast die Hälfte der Befragten gestaltete sich die Zugänglichkeit nur mittelmäßig.
Grundlegende Fragen zur Zugänglichkeit der Gebrauchsanweisungen für medizintechnische Geräte
Zusammengefasst stellt die Bereitstellung der Gebrauchsanweisungen medizintechnischer Geräte Krankenhausbetreiber vor zahlreiche Herausforderungen. Bei der Planung oder Überarbeitung eines digitalen Abrufsystems sollten daher unbedingt diese Fragen berücksichtigt werden:
Bisher stemmen viele Klinken und Krankenhausverbünde die komplexen Anforderungen mit individuellen Lösungen. Dabei könnten doppelte Arbeiten, wie beispielsweise das Digitalisieren von Altdokumenten, vermieden werden.
IFU library: 60.000 Gebrauchsanweisungen medizintechnischer Geräte in einer Datenbank
Mit seiner webbasierten Plattform „Instructions For Use Library (IFU library)“ bietet emtec e.V. eine einzigartige Datenbank in der bereits über 60.000 historische (eingescannte) und aktuelle Gebrauchsanweisungen sowie eIFUs erfasst sind. Vor fast 40 Jahren mit dem Ziel gegründet, Informationen über Medizintechnik zu sammeln, Krankenhäuser zu vernetzen und Wissen zum allgemeinen Nutzen zur Verfügung zu stellen, arbeitet emtec e.V. kontinuierlich an der Erweiterung dieses Angebots.
Krankenhäuser haben in der IFU library nicht nur unbegrenzten Zugriff auf den dort bereits erfassten Bestand an medizintechnischen Gebrauchsanweisungen, sondern können auch eigene Dokumente hochladen. Diese werden durch das emtec Wissensmanagementteam geprüft und kontinuierlich mit aktuellen Herstellerinformationen sowie Sicherheitshinweisen des BfArM aktualisiert. Durch die Vernetzung der beteiligten Häuser werden, ganz im Sinne des Crowdwissens, einzigartige Wissenssynergien geschaffen – zum Vorteil aller Nutzenden.
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